의료기기 회수에 관한 공표
(위해 정도 3)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 전신용 엑스선 골밀도 측정기
2. 모델명: Horizon W, Horizon Wi, Horizon Ci
3. 허가․인증․신고번호: 수허 14-1758호, 수허 14-1759호
4. 분류번호(등급): A11100.01(3)
5. 제조번호 또는 로트번호: 309035M 외 18건
6. 회수사유: 변경허가(리콜 보완) 받지 않는 EMI(전자파 장해) 저감 키트 장착 제품
7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: EMI(전자파 장해) 저감 키트 탈착
8. 회수개시일: 2025년 09월 03일
9. 회수의무자: 동보헬스케어(주)
10. 소재지: 경기도 수원시 장안구 장안로 418-17
11. 연락처: TEL) 031-248-2585, FAX) 031-248-2589
12. 작성연월일: 2025년 09월 05일
허가 변경 완료 시까지 신규 제품의 출고 및 설치를 제한합니다.
