의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명 : 전신용 엑스선 골밀도 측정기
2. 모델명 : Horizon W, Wi, C, Ci
3. 허가인증신고번호 : 수허 14-1758호, 수허 14-1759호
4. 분류번호(등급) : A11100.01(3)
5. 제조번호 또는 로트번호 : 305972M, 306009M, 306008M, 외 86건
6. 회수사유 : 표준 준수 시험 중에 Hologic은 Horizon DXA 장치에서 비준수 사항을 확인했습니다. 비준수 사항은 의료 전기 장비의 안전 및 필수 성능에 대한 국제 기술 표준 IEC 60601-1-2에 따른 전자기 호환성 요구사항에 관한 것으로, Horizon DXA 시스템의 결과가 전자기 호환성 한계를 초과했습니다. 활성화된 삽입형 의료 장치를 가진 사람들에게 잠재적인 위험이 식별되었습니다. 또한, 장비 근처에 있는 다른 전자 의료 장치의 필수 성능에 간섭할 가능성도 있습니다.
7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 제품 수리 (부품 교체)
8. 소비자가 취해야 하는 행동 : 수정이 완료될 때까지 고객 안내서와 그 안의 특정 경고 사항은 Horizon DXA 라벨링 및 사용 설명서에 제공된 전자기 호환성 및 전자기 간섭 관련 정보를 대체합니다.
9. 회수개시일 : 2024년 07월 01일
10. 회수의무자 : 동보헬스케어 주식회사
11. 소재지 : 경기도 수원시 장안구 장안로 418-17
12. 연락처 : TEL) 010-5213-4692
13. 작성연월일 : 2025년 07월 17일
출처 : 의료기기뉴스라인(http://www.kmdianews.com)
|
